亿信医疗器械股份有限公司

医用脱脂纱布垫使用说明书

[产品名称]:医用脱脂纱布垫[规格型号]:型号:I型、II型

规格:长(1~220)cmX宽(1~220)cmX1P-32P,P代表层数，具体规格见单包装。

[生产许可证编号]:豫药监械生产许20160050号[注册证编号]:豫械注准20182140610

[产品技术要求编号]:豫械注准20182140610

[适用范围]:适用于清洁皮肤、粘膜或创面，与创面护理常用药物一起使用保护创面，也可用于手术过程中吸收体内渗出液。

[结构组成]:I型无X射线可探测组件的纱布垫;

II型有X射线可探测组件的纱布垫:

[产品性能]:

1、纱布垫是由脱脂棉纱布折叠、缝制而成。要求表面洁净、平整，不得有折皱、破洞、异味等缺陷，沿边缝合要整齐，不得有毛边外露，不得有脱落的线头。X射线可探测组件应无断裂、脱落、跳线现象(仅适用于Ⅱ型纱布垫)。

2、X射线可探测组件是由含量不小于55%的硫酸钡线状材料，织于脱脂纱布中。测量长度并称质，单丝线不小于0.5g/m，多丝线不小于0.28g/m;X射线可探测组件成像应明显浅于背景。

3、纱布垫缝制要求针码均匀平直，不得有跳线、断线，针距要求10cm内不少于24针。

4、纱布垫上的棉带(如有)长度应不少于5cm，垫与棉带缝制部分应牢固，施加10N的力持续15s不断开。

5、脱脂棉纱布的性能应符合YY/T0331-2006的要求。

6、纱布垫应无菌。

7、纱布垫经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g,

8、荧光物:按YY/T0331-2006中5.5试验时，不应显强蓝色荧光;水中可溶物;按YY/T0331-2006中5.12试验时，水中可溶物的总量应不大于0.50%。[使用方法]:

1、首先检查包装是否有破损现象，如有破损禁止使用:

2、将纱布垫取出，其次用产品处理伤口、止血、清洁等;

[贮存要求]贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的库房内。[生产日期]见包装袋。[失效日期]见包装袋。[禁忌症]暂未发现。[产品副作用]暂未发现。

[注意事项、警示及提示性说明]

1、经过环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。

2、灭菌日期见外包装箱上。

3、使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、灭菌有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。

4、包装破损禁止使用。

5、该产品“一次性使用”，禁止重复使用，用后按《医疗废物管理条例》的要求销毁。[符号说明]

STERILE STERILEEO 

一次性使用 无菌 环氧乙烷灭菌 注意事项、警示及提示性说明 

[注册人名称]:亿信医疗器械股份有限公司
[住所]:长垣市高科技医疗器械产业园 

[联系方式]:19337375333 
[售后服务单位]:亿信医疗器械股份有限公司 

[生产企业名称]:亿信医疗器械股份有限公司 
[住所]:长垣市高科技医疗器械产业园 

[生产地址]:长垣市高科技医疗器械产业园 
【联系方式]:0373-8976668

[修订日期]2023年9月30日