亿信医疗器械股份有限公司

一次性使用医用橡胶检查手套使用说明书

[产品名称]:一次性使用医用橡胶检查手套

[规格型号]:型号:麻面有粉、麻面无粉、光面有粉、光面无粉

规格:特小号(6和6号以下):小号(6.5#):中号(7.0#、7.5#);

大号(8#、8.5#):特大号(9和9号以上)

[生产许可证编号]:豫药监械生产许20160050号[注册证编号]:豫械注准20182140200

【产品技术要求编号]:豫械注准20182140200[适用范围]:防止医生与患者之间的交叉感染。[结构组成]:由天然橡胶胶乳经机器加工制作而成。[产品性能]:

1、尺寸:按GB10213-2006标准中图1、图2所示位置测量时，手套的宽度、长度、厚度应符合表2的规定，检查水平和接收质量限(AQL)按表1的规定。

2、不透水性:按GB10213-2006标准中附录A进行不透水试验时，其样本量大小和允许不合格(渗漏)手套的数量，应根据表1中的检查水平和接收质量限(AQL)按表1的规定。

3、拉伸性能

3.1、老化前的扯断力和扯断伸长率:按ISO37规定的试验方法进行测定时，用2型哑铃状试片，扯断力、扯断伸长率应符合GB10213-2006中表3的规定，检查水平和接收质量限(AQL)值应符合 GB10213-2006 中表1的规定。

3.2、老化后的扯断力和扯断伸长率:热老化试验应按IS0188规定的方法进行，从手套截取的试片经过70℃±2℃，168h±2h老化后，其扯断力和扯断仲长率应符合GB10213-2006表3的要求，检查水平和接收质量限(AQL)值应符合表1的规定。

4、无菌:手套应无菌。

5、环氧乙烷残留量:经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g,

6、包装:手套灭菌，单独包装或者以一副作为单位包装。

7、标志:单位包装应符合GB 10213-2006标准8.2中的要求。多单位包装应符合GB10213-2006标准8.3中的要求。[使用方法]:

1、首先检查包装是否有破损现象，如有破损禁止使用;

2、取出检查手套，打开包装即可使用。

[贮存要求]贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的库房内:不宜

接触油类、酸类、避免阳光直射(包括臭氧、紫外线的强光)。

【生产日期]见包装袋。
[失效日期]见包装袋。

[禁忌症]:对橡胶过敏者慎用。
[注意事项、警示及提示性说明]

1、经过环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。

2、灭菌日期见外包装箱上。

3、超过无菌有效期产品禁止使用。

4、包装破损禁止使用。

5、该产品属“一次性使用”，用后销毁。

6、穿戴手套时，应取下戒指等手部饰品，并将指甲修剪平滑。

7、本品为非绝缘手套。

8、如果手套包装未注明“无粉”时，在手术前应将手套表面的粉末无菌去除，避免粉末进入手术创口。

[符号说明]

STERILE STERILE EO 

一次性使用 无菌 环氧乙烷灭菌 注意事项、警示及提示性说明 

[注册人名称]:亿信医疗器械股份有限公司 
[住所]:长垣市高科技医疗器械产业园 

[联系方式]19337375333
[售后服务单位]:亿信医疗器械股份有限公司 

[生产企业名称]:亿信医疗器械股份有限公司
【住所]:长垣市高科技医疗器械产业园

[生产地址]:长垣市高科技医疗器械产业园
[联系方式]:0373-8820388
[修订日期]:2023年8月11日