亿信医疗器械股份有限公司

一次性使用灭菌橡胶外科手套使用说明书

[产品名称]:一次性使用灭菌橡胶外科手套

[规格型号]:型号:直型(麻面有粉、麻面无粉、光面有粉、光面无粉)

弯曲(麻面有粉、麻面无粉、光面有粉、光面无粉)规格:5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5

[生产许可证编号]:豫药监械生产许20160050号[注册证编号]:豫械注准20182140199

【产品技术要求编号]:豫械注准20182140199[适用范围]:供临床外科操作时防护使用。

[结构组成]:本产品由天然橡胶胶乳经机器加工制作而成。[产品性能];

1、尺寸:按GB/T7543-2020标准中图1、图2所示位置测量时，手套的宽度、长度、厚度应符合 GB/T7543-2020标准中表2的规定，检查水平和接收质量限(AQL)按GB/T7543-2020标准中表1的规定。

2、不透水性:按GB/T7543-2020标准中附录A进行不透水试验时，其样本量大小和允许不合格(渗漏)手套的数量，应根据GB/T7543-2020标准中表1中的检查水平和接收质量限(AQL)来确定。

3、拉伸性能:加速老化前、后拉伸性能应符合GB/T7543-2020中表3的规定。

4、无菌:于套应无菌。

5、环氧乙烷残留量:经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

6、手套双层包装。

7、标志

7.1、内包装应符合GB/T7543-2020标准8.2 中的要求。

7.2、单位包装应符合GB/T7543-2020标准8.3中的要求。

7.3、多单位包装应符合GB/T7543-2020标准8.4中的要求。[使用方法]:

1、首先检查包装是否有破损现象，如有破损禁止使用:

2、取出外科手套，打开包装分左右手穿戴。

[贮存要求]贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的库房内;不宜

接触油类、酸类、避免阳光直射(包括臭氧、紫外线的强光)。【生产日期]见包装袋,[失效日期]见包装袋。

[禁忌症]:对橡胶过敏者慎用。【注意事项、警示及提示性说明]

1、经过环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。除非包装被打开或破坏。

2、灭菌日期见外包装箱上。

3、超过无菌有效期产品禁止使用。

4、包装破损禁止使用。

5、该产品属“一次性使用”，用后销毁。

6、本产品由可引起过敏反应的天然橡胶胶乳制成。

7、请按手型选择适合自己的规格。

8、穿戴手套时，应取下戒指等手部饰品，并将指甲修剪平滑。

9、本品为非绝缘手套。

10、如果手套包装未注明“无粉”时，在手术前应将手套表面的粉末无菌去除，避免粉末进入手术创口。

[符号说明]

STERILE STERILE EO 

一次性使用 无菌 环氧乙烷灭菌 注意事项、警示及提示性说明 

[注册人名称]:亿信医疗器械股份有限公司 [住所]:长垣市高科技医疗器械产业园 

[联系方式]:19337375333
【售后服务单位]:亿信医疗器械股份有限公司 

[生产企业名称]:亿信医疗器械股份有限公司
[住所]:长垣市高科技医疗器械产业园

[生产地址]:长垣市高科技医疗器械产业园 
【联系方式]:0373-8820388

[修订日期]:2023年8月11日