亿信医疗器械股份有限公司

一次性使用无菌手术膜使用说明书

【产品名称]:一次性使用无菌手术膜[规格型号]型号:A型、B型

规格:长(20~700)mmX宽(20~700)mm，具体规格见单包装。

[生产许可证编号]:豫药监械生产许20160050号[注册证编号]:豫械注准20182140614

【产品技术要求编号]:豫械注准20182140614

[适用范围]:适用于简化术前护皮操作，预防接触性和移行性手术创面感染[结构组成]:A型由聚氨酯膜、离型纸经机器加工制成。

B型由聚氨酯膜、离型纸、集液袋、支撑条经机器加工制成。

[产品性能]

1、手术膜应清洁、无异物。

2、持粘性试验贴于不锈钢板上的手术膜的顶端下滑应不超过2.5mm;每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。

3、手术膜应能承受500m静水压300s的能力。

4、离型纸应能完整地覆盖手术膜的涂胶层。其覆盖形式应便于从手术膜的涂胶层将其去除，而不使手术膜受到破坏。

5、聚氨酯膜的重量宜不小于25g/m。

6、涂胶层重量应不小于20g/m”。

7、聚氨酯膜水蒸气透过率应不小于500g/m/24h。

8、聚氨酯手术膜可伸展性应不大于2N/c/m;永久变形应不大于5%。

9、手术膜应无菌。

10、采用环氧乙烷灭菌的手术膜，按GB/T14233.1-2008中第9章进行，并记录样品的表面积(以单面计)，手术膜上的环氧乙烷残留量应不超过10μg/cm。

11、集液袋采用聚乙烯(PE)制成，应不渗漏液体;集液袋与手术膜应粘接牢固，并能承受5N的静拉力，持续10s未断裂。12、支撑条为可折弯铝塑条制成。[使用方法]

1、首先检查包装是否有破损现象，如有破损禁止使用;

2、取出手术膜，贴于皮肤预处理处:

【贮存要求]贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的库房内。[生产日期]见包装袋。[失效日期]见包装袋

[禁忌症]:皮肤严重过敏者慎用。
【注意事项、警示及提示性说明]

1、经过环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。

2、灭菌日期见外包装箱上。

3、超过无菌有效期产品禁止使用。

4、包装破损禁止使用。

5、该产品属“一次性使用”，用后销毁。
[符号说明]

STERILE STERILE EO 

一次性使用 无菌 环氧乙烷灭菌
注意事项、警示及提示性说明 

[注册人名称]:亿信医疗器械股份有限公司
[住所];长垣市高科技医疗器械产业园 

[联系方式]19337375333 
[售后服务单位]:亿信医疗器械股份有限公司